中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400207

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2025-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1.試劑1（R1）:Tris緩沖液。rn2.試劑2（R2）:抗人NGAL抗體（兔源）包被的膠乳懸濁液。rn3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（大腸桿菌）、氯化鈉、牛血清白蛋白（BSA）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿、尿液中的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）的濃度。臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

詳見注冊證載明內(nèi)容變化對比表。（附頁3）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機(jī)9.4～14.4℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400207”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第39批	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	校準(zhǔn)品：5×1 mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品：1×1 mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×1 mL（低值，選配）	109.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	500測試/盒（R1:2×40 mL、R2:2×10 mL）	19900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	250測試/盒（R1:1×40 mL、R2:1×10 mL）	3980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	100測試/盒（R1:1×16 mL、R2:1×4 mL）	3980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	750測試/盒（R1:2×60 mL、R2:2×15 mL）	29850.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	375測試/盒（R1:1×60 mL、R2:1×15 mL）	14925.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	185測試/盒（R1:1×30 mL、R2:1×7.5 mL）	29600.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	1500測試\|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）	7483.2000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	750測試\|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）	3741.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400207	185測試\|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	922.9300

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