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產(chǎn)品名稱：

中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

科美診斷技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20212400685

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

1 試劑組成t試劑1：Tris-HCl緩沖液0.05mol/L；t試劑2：NGAL抗體（具體濃度依據(jù)抗體效價確定），聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。t2 校準(zhǔn)品組成t校準(zhǔn)品：NGAL蛋白、新生牛血清、穩(wěn)定劑<0.1%。t濃度范圍：校準(zhǔn)品1：0.0ng/mL、校準(zhǔn)品2：150.0±30.0ng/mL、校準(zhǔn)品3：600.0±120.0ng/mL、校準(zhǔn)品4：1500.0±300.0ng/mL、校準(zhǔn)品5：3000.0±600.0ng/mL、校準(zhǔn)品6：5000.0±1000.0ng/mL，批特異，具體定值見標(biāo)簽。t3 質(zhì)控品的組成t質(zhì)控品：NGAL蛋白、新生牛血清、穩(wěn)定劑<0.1%。t濃度范圍：質(zhì)控品1（50.0～250.0）ng/mL、質(zhì)控品2（300.0～700.0）ng/mL，批特異，具體定值見標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿或尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層

型號規(guī)格：

1) 試劑1：1×30mL、試劑2：1×10mL；t2) 試劑1：1×30mL、試劑2：1×10mL、校準(zhǔn)品：6×1mL（6個濃度）、質(zhì)控品：2×1mL（2個水平）；t3) 試劑1：2×30mL、試劑2：2×10mL；t4) 試劑1：2×30mL、試劑2：2×10mL、校準(zhǔn)品：6×1mL（6個濃度）、質(zhì)控品：2×1mL（2個水平）；t5) 試劑1：2×60mL、試劑2：2×20mL；t6) 試劑1：1×18mL、試劑2：1×6mL、校準(zhǔn)品：6×1mL（6個濃度）、質(zhì)控品：2×1mL（2個水平）；t7) 200測試/盒（試劑1：1×30mL、試劑2：1×10mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期12個

管理類別：

第二類