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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

注冊人名稱：

南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232141544

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)滄溪路標(biāo)準(zhǔn)廠房三期1#

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-04

有效期至：

2028-10-29

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羥肟酸、三乙醇胺和純化水配成的溶液和非織造布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍：

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

變更情況：

2024-07-04生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道9號B2幢(委托生產(chǎn))”變更為“自行生產(chǎn)地址：南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)滄溪路標(biāo)準(zhǔn)廠房三期1#。受托生產(chǎn)地址：南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道9號B2幢(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

自行生產(chǎn)地址：南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)滄溪路標(biāo)準(zhǔn)廠房三期1#。受托生產(chǎn)地址：南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道9號B2幢(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

SY2005-1、SY2005-2、SY2005-3、SY2005-4、SY2005-5、SY2005-6、SY2005-7

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：913201913025480985。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232141544”醫(yī)療器械注冊證共同使用