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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

注冊(cè)人名稱：

云南雅泉生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滇械注準(zhǔn)20242140039

注冊(cè)人住所：

云南滇中新區(qū)大板橋街道迎暉街1888號(hào)臨空產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園6棟1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-12

有效期至：

2029-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由純化水、1,2-戊二醇、甘油、卡波姆、重組III型人源化膠原蛋白、三乙醇胺和珠光膜、水刺無紡布基材組成。包裝材料為鋁箔袋。所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。非無菌提供。一次性使用。

適用范圍：

通過在淺表創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，提供濕潤環(huán)境；適用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。不可用于感染性創(chuàng)面和慢性創(chuàng)面。

變更情況：

2024-05-09 注冊(cè)人住所變更由云南滇中新區(qū)大板橋街道迎暉街1888號(hào)臨空產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園S5棟103-2變更為云南滇中新區(qū)大板橋街道迎暉街1888號(hào)臨空產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園6棟1層

生產(chǎn)地址：

云南滇中新區(qū)大板橋街道迎暉街1888號(hào)臨空產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園6棟1層

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：方形和橢圓形；規(guī)格：10g/貼、15g/貼、20g/貼、25g/貼、28g/貼和30g/貼。

管理類別：

Ⅱ

備注：

產(chǎn)品有效期依據(jù)阿倫尼烏斯方程進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，通過加速老化試驗(yàn)計(jì)算暫定為3年，申報(bào)產(chǎn)品的最終有效期應(yīng)根據(jù)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料和實(shí)際使用情況綜合確定，可在延續(xù)注冊(cè)或注冊(cè)變更時(shí)提交相關(guān)研究資料。