肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南康思潤業(yè)生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400525

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(備案)日期：

2021-04-21

有效期至：

2026-04-20

結構及組成：

見附頁。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶的含量。臨床上主要用于心肌梗死、肌病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-10-18n變更內容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年06月27日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟，產(chǎn)品為注冊人制度試點，注冊人：湖南康思潤業(yè)生物技術有限公司，受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年06月27日。

型號規(guī)格：

24測試/盒、30測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，未開封時產(chǎn)品有效期為12個月。液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存，避免陽光直射。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)	湘械注準20212400525	100測試\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第53批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)	湘械注準20212400525	50測試\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第53批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法)	湘械注準20212400525	30測試\|盒	900.0000
江西省+動態(tài)第53批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)	湘械注準20212400525	24測試\|盒	720.0000

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