肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東艾科達生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20212400976

注冊人住所：

山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室

批準(備案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-11-02

結構及組成：

主要組成成分：\\nR1：包被CK-MB抗體（小鼠，單克?。┑拇盼⒘＃舛?.4~0.6mg\\/mL）；HEPES （50~100mmol\\/L）。\\nR2：吖啶酯標記的CK-MB抗體（小鼠，單克?。舛?.5~0.8μg\\/mL）；磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。\\n校準品1（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。\\n校準品2（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。\\n質(zhì)控品1（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。質(zhì)控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標識。\\n質(zhì)控品2（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。質(zhì)控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標識。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室

型號規(guī)格：

50測試\\/盒（R1：1×1mL，R2：1×2.5mL）；\\n100測試\\/盒（R1：1×2mL，R2：1×5mL）；\\n200測試\\/盒（R1：2×2mL，R2：2×5mL）；\\n400測試\\/盒（R1：4×2mL，R2：4×5mL）。\\n校準品（選配）：\\n校準品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n校準品2：1×0.5mL；1×1mL。\\n質(zhì)控品（選配）：\\n質(zhì)控品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n質(zhì)控品2：1×0.5mL；1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存放于2~8℃，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400976	質(zhì)控品1：1×0.5mL；質(zhì)控品2：1×0.5mL,質(zhì)控品1：1×1mL；質(zhì)控品2：1×1mL	3600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400976	100測試/盒（R1:1×2mL,R2:1×5mL),200測試/盒（R1:2×2mL,R2:2×5mL),400測試/盒（R1:4×2mL,R2:4×5mL),50測試/盒（R1:1×1mL,R2:1×2.5mL)	36000

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