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產(chǎn)品名稱：

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

英諾特(唐山)生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3402085號

注冊人住所：

遷安市現(xiàn)代裝備制造業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)聚鑫街699號

批準(備案)日期：

2013-12-24

有效期至：

2017-12-23

變更情況：

變更日期:2015.09.11,“ 注冊地址:遷安市現(xiàn)代裝備制造業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)聚鑫街699號生產(chǎn)地址:遷安市現(xiàn)代裝備制造業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)聚鑫街699號”變更為“ 注冊地址:遷安高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號生產(chǎn)地址:遷安高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 6980-2013

生產(chǎn)地址：

遷安市現(xiàn)代裝備制造業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)聚鑫街699號

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒

預期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清樣本中的肺炎支原體IgM抗體。

主要組成成分：

每包裝盒內(nèi)含有25(或50)個檢測試劑卡和干燥劑。檢測試劑卡由塑料板卡、硝酸纖維素膜、吸水紙和載金墊組成:內(nèi)含兔抗MP抗體、MP抗原、抗人IgM(抗μ鏈)抗體。產(chǎn)品有效期:常溫貯存(5℃—30℃),有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。