同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182401443

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2023-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

組成：由液體雙試劑及雙校準(zhǔn)品組成，分別為試劑1（簡稱R1）、試劑2（簡稱R2）、校準(zhǔn)品1（簡稱CAL 1）和校準(zhǔn)品2（簡稱CAL 2）。R1：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.47 mmol\\/L 乳酸脫氫酶（LDH） 38 KU\\/L 絲氨酸 0.76 mmol\\/L 三（2-羧乙基）膦 (TCEP) 2.9 mmol\\/LR2：胱硫醚β合成酶（CBS） 0.748 KU\\/L 胱硫醚β裂解酶（CBL） 16.4 KU\\/LCAL 1： L-胱氨酸 100 μmol\\/L CAL 2： L-胱氨酸 100 μmol\\/L L-同型半胱氨酸 28 μmol\\/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的同型半胱氨酸的含量。

變更情況：

2023-09-26生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號4幢1層1區(qū)，3幢1區(qū)，2幢1區(qū), 蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號4幢1層1區(qū)，3幢1區(qū)，2幢1區(qū), 蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號

型號規(guī)格：

R1：2×51.7 mL+ R2：2×7.6 mL+ 校準(zhǔn)品 1:1×3 mL+ 校準(zhǔn)品 2:1×3 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-8℃下儲藏時，未開封的試劑有效期為12個月。試劑開瓶后上機(jī)（4-12℃）穩(wěn)定性為30天。在2-8℃下儲藏時，未開封的校準(zhǔn)品有效期為12個月。開封后，若未被污染且在每次使用后立即擰緊瓶蓋，校準(zhǔn)品可在2-8℃保持穩(wěn)定60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準(zhǔn)20182401443	R1：2×51.7 mL＋ R2：2×7.6 mL＋校準(zhǔn)品 1:1×3 mL＋校準(zhǔn)品 2:1×3 mL，2×350測試	34939.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準(zhǔn)20182401443	R1：2×51.7 mL+ R2：2×7.6 mL+校準(zhǔn)品 1:1×3 mL+ 校準(zhǔn)品 2:1×3 mL，2×350測試，適用機(jī)型AU5800	4408.5300

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