同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司

蘇械注準(zhǔn)20202400291

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號

2024-11-12

2025-03-29

同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)由試劑1：2-環(huán)己胺基乙磺酸緩沖液(pH9.5)10mmol/L、三水合還原型輔酶I二鈉0.4mmol/L、L-絲氨酸0.5mmol/L、三(2-羧乙基)膦鹽酸鹽1mmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；試劑2：三羥基氨基甲烷緩沖液(pH7.1)200mmol/L、甘露醇55mmol/L、丙三醇10ml/L、Proclin 300 0.50ml/L、乳酸脫氫酶2kU/L、胱硫醚β合成酶20kU/L、胱硫醚β裂解酶20kU/L；校準(zhǔn)品(20±4μmol/L)：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；質(zhì)控品水平1(10±2μmol/L)：L-同型半胱氨酸10±2μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；質(zhì)控品水平2(20±4μmol/L)：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L組成。

用于體外定量檢測人血清中同型半胱氨酸的濃度。

2024-11-12包裝規(guī)格變更 由“試劑用R表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：500測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：1ml×1；質(zhì)控品水平1（選配）：1ml×1；質(zhì)控品水平2（選配）：1ml×1?！弊兏鼮椤霸噭┯肦表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100測試/盒；R：200測試/盒；R：250測試/盒；R：400測試/盒；R：500測試/盒；R：750測試/盒；R：1000測試/盒；R：1200測試/盒；R：2000測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：1ml×1；質(zhì)控品水平1（選配）：1ml×1；質(zhì)控品水平2（選配）：1ml×1?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號9幢 203室、204室、302室

試劑用R表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100測試/盒；R：200測試/盒；R：250測試/盒；R：400測試/盒；R：500測試/盒；R：750測試/盒；R：1000測試/盒；R：1200測試/盒；R：2000測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：1ml×1；質(zhì)控品水平1(選配)：1ml×1；質(zhì)控品水平2(選配)：1ml×1。

1.原包裝試劑在2-8℃下避光存放有效期為12個月；開瓶后試劑敞口置于2-8℃下避光可保存21天；2.原包裝校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃下避光存放有效期為12個月；開瓶后，密封置于2-8℃可保存至試劑盒有效期末，不需冷凍保存。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400291”注冊證共同使用