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產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

尖果生物科技（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20252401044

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路19號銀星生命健康科技園6棟201

批準(備案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

結構及組成：

條型/筆型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應人份的檢測試紙、干燥劑、尿杯和標準比色卡組成。其中檢測試紙主要由PVC底板、玻璃纖維膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙等組成，聚酯膜上噴有膠體金標記的鼠抗LH單克隆抗體，硝酸纖維膜上分別包被鼠抗LH單克隆抗體(檢測區(qū)(T))和羊抗鼠IgG多克隆抗體(質控區(qū)(C))。干燥劑主要成分為二氧化硅。

適用范圍：

本試劑盒用于體外半定量檢測女性尿液中促黃體生成素(LH)的水平，以預測排卵時間，用于指導育齡女性的最佳受孕時機或指導安全期避孕。既適用于專業(yè)醫(yī)務人員在醫(yī)療單位進行檢測，也適用于熟練掌握該項操作的非專業(yè)人員在非醫(yī)療環(huán)境下進行檢測。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路19號銀星生命健康科技園6棟2~7層

型號規(guī)格：

條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應于2~30℃干燥保存，不得冷凍，有效期為30個月；鋁箔袋開封后應在溫度(10~30℃)、濕度(10~85%RH)條件下1小時內使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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