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產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

天津中新科炬生物制藥股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20162400088

注冊人住所：

天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第六大街65號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2026-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

無

變更情況：

（1）對產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容變更對比表（見附頁），技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容對比表（見附頁）。（2）變更適用機(jī)型：適用機(jī)型變更對比表（見附頁）。本次變更為第1次變更。

生產(chǎn)地址：

天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第六大街65號

型號規(guī)格：

20人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：4～30℃陰涼避光處保存。自檢定合格之日起有效期為24個(gè)月。液體組分開封及金標(biāo)凍干粉復(fù)溶后2～8℃下儲存，30天內(nèi)有效。檢測卡打開內(nèi)包裝后會因吸濕失效，需在1個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防高溫和日曬，氣溫高時(shí)應(yīng)用冷藏方法運(yùn)輸。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與