β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)

注冊(cè)人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400495

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Good’s 緩沖液、草酸鈉、NAD+、防腐劑 R2: Good’s 緩沖液、β-羥丁酸脫氫酶、防腐劑校準(zhǔn)品: β-羥丁酸

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中β-羥丁酸（D3H）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加適用機(jī)型（4種）：日立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華ZY-1200M\\/1280M全自動(dòng)生化分析儀; \\n2、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格（2種）：\\n 規(guī)格10、180ml:\\tR1 2×68ml,\\tR2 2×22ml, 校準(zhǔn)品 3ml；\\n 規(guī)格11、試劑 2×570T, 校準(zhǔn)品 3ml；\\n3.延長(zhǎng)產(chǎn)品效期穩(wěn)定性：由1年延長(zhǎng)至18個(gè)月；\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5.產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊(cè)證共同使用。;2018-12-26,1）增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格，詳見附表1（共2頁）；\\n3）產(chǎn)品技術(shù)要文字變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4）產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

具體詳見附頁

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光,12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	120ml： R1 2×48ml ， R2 1×24ml ，校準(zhǔn)品1×3ml	1353.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)	滬械注準(zhǔn)20162400495	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校準(zhǔn)品：1×3mL	1380.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準(zhǔn)品：1×3mL	5244.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	規(guī)格14（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準(zhǔn)品：1×3mL	1380.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	規(guī)格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	規(guī)格25（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T	5472.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	（120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL	2160.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T	1380.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T	5244.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20162400495	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T	8208

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