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產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原校準品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401176號

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2013-08-05

有效期至：

2017-08-04

變更情況：

變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見附件。請申請人根據(jù)批準變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準及包裝標簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 3634-2013

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟

型號規(guī)格：

C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL

預期用途：

該校準品用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀,對游離前列腺特異性抗原檢測項目進行校準,以便定量測定人血清中的游離前列腺特異性抗原含量。

主要組成成分：

含不同濃度人游離前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。產(chǎn)品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。