游離前列腺特異性抗原校準品

國產失效注冊第三類

產品名稱：

游離前列腺特異性抗原校準品

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20143402254

注冊人住所：

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

結構及組成：

校準品1：2瓶，每瓶含1.0mL（凍干品復溶體積）。校準品2：2瓶，每瓶含1.0mL（凍干品復溶體積）。校準品中含有fPSA抗原，溶于含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中。防腐劑：抗菌劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于定量檢測游離前列腺特異性抗原項目的標準曲線校正。

變更情況：

2021-07-15 1、產品適用機型由“全自動化學發(fā)光免疫分析儀，型號：Caris200”變更為“廈門優(yōu)邁科醫(yī)學儀器有限公司全自動化學發(fā)光免疫分析儀，型號：Caris200；廣州市達瑞生物技術股份有限公司全自動化學發(fā)光免疫分析儀，型號：DR-CL2000”。2、說明書文字變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產品說明書中相關內容。

生產地址：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓。

型號規(guī)格：

4瓶，1.0mL瓶（凍干品復溶體積）。

管理類別：

第三類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第45批	游離前列腺特異性抗原校準品	國械注準20143402254	4瓶，1.0mL\|瓶（凍干品復溶體積）	210.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十五批）	游離前列腺特異性抗原校準品	國械注準20143402254	4瓶，1.0mL/瓶（凍干品復溶體積）	210

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