天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

宏葵生物技術(shù)（天津）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20222400875

注冊(cè)人住所：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號(hào)匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號(hào)樓【1,2-301】號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1： \\t\\t\\t\\t\\r\\n L-天門冬氨酸\\t 240mmol\\/L\\t\\t\\r\\n 蘋果酸脫氫酶（MDH）\\t\\t 600U\\/L\\r\\n乳酸脫氫酶（LDH） 400U\\/L\\t\\t\\r\\n 羊抗人c-AST抗體\\t\\t 1.5g\\/L\\r\\n試劑R2:\\t\\t\\t\\t\\t\\t\\r\\n Tris緩沖液 100mmol\\/L \\r\\n α-酮戊二酸\\t\\t 12mmol\\/L\\t\\r\\n還原型輔酶I(NADH) 0.2mmol\\/L\\t\\r\\n校準(zhǔn)品：\\r\\n天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶\\r\\n（m-AST）定值見標(biāo)簽\\r\\n校準(zhǔn)品可溯源至九強(qiáng)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測(cè)定試劑盒（酶抑制法）。\\r\\n不同批號(hào)的校準(zhǔn)品賦值有差異，具體賦值詳見標(biāo)簽。\\r\\n不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換使用。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的活性。\\r\\n臨床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20230509

生產(chǎn)地址：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號(hào)匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號(hào)樓【1,2-301】號(hào),山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月。\\r\\n試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為30天。\\r\\n校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為24個(gè)月。\\r\\n校準(zhǔn)品復(fù)溶后立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

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掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	津械注準(zhǔn)20222400875	R1 60ml×2 R2 30ml×1	3750.0000

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