天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400552

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2026-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、L-天門冬氨酸鉀、蘋果酸脫氫酶（MDH）、乳酸脫氫酶（LDH）、羊抗人天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶胞漿同工酶（sAST）抗體；試劑2：α-酮戊二酸、還原型輔酶Ⅰ（NADH）；校準(zhǔn)品：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶、磷酸鹽緩沖液;質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶(mAST)活性的體外定量測定。

變更情況：

1.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析儀。2.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

30mL(試劑1：1×24mL + 試劑2：1×6mL)、50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)、75mL(試劑1：1×60mL + 試劑2：1×15mL)、100mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：1×20mL)、100mL(試劑1：1×80mL + 試劑2：1×20mL)、200mL(試劑1：2×80mL + 試劑2：2×20mL)、150mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×30mL)、300mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×30mL)、600mL(試劑1：8×60mL + 試劑2：2×60mL)、1×60T(試劑1：1×17.2mL+試劑2:1×4.3mL)、6×60T(試劑1：6×17.2mL + 試劑2：6×4.3mL)、70mL(試劑1：2×28mL+試劑2：2×7mL)、140mL(試劑1：4×28mL+試劑2：4×7mL)、1×200T、1×400T、2×450T、2×625T、500T(試劑1：1×500T+試劑2：1×500T)、1×220T、2×440T、2×360T、4×360T、4×400T、20T +校準(zhǔn)信息卡、50T +校準(zhǔn)信息卡、100T+校準(zhǔn)信息卡、校準(zhǔn)品(可選購)：1mL 、質(zhì)控品(可選購)：1×1mL 、1×5mL、2×1mL、2×5mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)	浙械注準(zhǔn)20162400552	2×360T	5695.2000
江西省+動態(tài)第40批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)	浙械注準(zhǔn)20162400552	1×200T	1620.0000
江西省+動態(tài)第39批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	2×625T	122550.0000
江西省+動態(tài)第40批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	lx220T	2866.6000
江西省+動態(tài)第39批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	1*400T	3240.0000
江西省+動態(tài)第39批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	150mL(R1：2X60mL+R2:1X30mL)	4950.0000
江西省+動態(tài)第40批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	50mL(R1：1X40mL+R2:1X10mL)	1220.0000
江西省+動態(tài)第40批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	150mL(R1：2X60mL+R2:1X30mL)	3750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20162400552	1×400測試/盒	3240.0000

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