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產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400932號(變更批件1)

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2014-08-23

變更情況：

變更內(nèi)容:1)注冊地址由“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達北路10號5123號”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢 ” ;2)生產(chǎn)地址由“北京市房山區(qū)長陽鎮(zhèn)長營村 ”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”;3)標(biāo)本稀釋液由“(6.5ml/13ml)”變更“(25ml/50ml)”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0550-2010

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

96人份/盒、48人份/盒