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產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401217號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

變更情況：

變更日期:2016.03.14,“注冊(cè)人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”變更為“注冊(cè)人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院3號(hào)樓9層;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院4號(hào)樓1~2層,北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院2號(hào)樓510～513室、519室?！薄?/p>

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 3973-2014

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒。

預(yù)期用途：

用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿樣本中的風(fēng)疹病毒IgG抗體。

主要組成成分：

RV-IgG反應(yīng)板、RV-IgG酶結(jié)合物、RV-IgG陰性對(duì)照、RV-IgG陽性對(duì)照、RV-IgGCut-off對(duì)照、濃縮洗滌液(20×)、RV-IgG標(biāo)本稀釋液、底物液A、底物液B、終止液、塑封袋、封板膜。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:2～8℃保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。