血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400201

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液。rn試劑2（R2）：乳膠微球包被抗體的顆粒。rn校準品、質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、血清淀粉樣蛋白A重組蛋白。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL、R1：2×40mL、R2：2×10mL、R1：1×60mL、R2：1×15mL、R1：2×60mL、R2：2×15mL；校準品：5×0.3mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，避免冷凍，有效期為12個月。試劑盒開瓶后載機9.2～14.4℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400201”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	4125.0000
江西省+動態(tài)第39批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	2750.0000
江西省+動態(tài)第45批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	校準品：5×0.3mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）	120.0000
江西省+動態(tài)第39批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	8250.0000
江西省+動態(tài)第39批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	5500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：2×60mL、R2：2×15mL	8250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：1×60mL、R2：1×15mL	4125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：2×40mL、R2：2×10mL	5500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	R1：1×40mL、R2：1×10mL	2750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400201	質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）	1200

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