血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20222400087

注冊人住所：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：MES緩沖液t50mmol/L；n試劑2：包被鼠抗人SAA單克隆抗體的膠乳顆粒 t＞0.15mg/mL；n校準(zhǔn)品（選配）：血清淀粉樣蛋白A（人源重組）t220～330 mg/L；n質(zhì)控品（選配）：血清淀粉樣蛋白A（人源重組）t水平1：5～50 mg/L；水平2：50～150 mg/L。

適用范圍：

本試劑盒適用于生化分析儀體外定量測定人血清或血漿中的血清淀粉樣蛋白A的含量。

變更情況：

2022年09月20日 1、生產(chǎn)地址由“廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號、廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房”變更為“廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號；廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號和51號廠房”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號、廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝試劑避光儲(chǔ)存于2～8℃，有效期18個(gè)月。原包裝校準(zhǔn)品、質(zhì)控品避光儲(chǔ)存于2～8℃，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	閩械注準(zhǔn)20222400087	試劑1：60mL×1，試劑2：12mL×1	4050

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