雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
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第二類
產品名稱：
甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
京械注準20152400284
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
批準(備案)日期：
2020-02-13
有效期至：
2025-02-12
結構及組成：
試劑1：氨基乙酸緩沖液 0.1molL； 試劑2：0.12wv%乳膠顆粒超敏化的CG抗體液 0.12wv%； 校準品（液體）：HEPES緩沖液 0.01molL，甘膽酸 (水平1：0mgL、水平2：1～4mgL、水平3：5～10mgL、水平4：15～25mgL、水平5：30～50mgL、水平6：70～90mgL)； 質控品（液體）：HEPES緩沖液 0.01molL，甘膽酸 (水平1：2～8mgL、水平2：10～20mgL)。注：不同批號的校準品、質控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。
適用范圍：
本產品用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。
變更情況：
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“本試劑盒適用九強G9800、Hitachi702071007600708071807060310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，BECKMAN COULTER UniCeL DXC800、BECKMAN COULTER AU400480680540058002700400640，東芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西門子ADVIA18002400、西門子Dimension EXLRXL、西門子 ADVIA Chemistry XPT，邁瑞B(yǎng)S-2000M BS-800，雅培ARCHITECT c4000c8000c16000，G92000全自動生化免疫分析儀，G9800全自動生化分析儀,羅氏 cobas c 311、羅氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、羅氏 cobas 6000 c 501、羅氏模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Modular P）。建議客戶在以上生化分析儀上使用本試劑盒進行檢測前，根據實驗室情況進行驗證?！?p>
變更為
“本試劑盒適用九強G9800、Hitachi702071007600708071807060310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，BECKMAN COULTER UniCeL DXC800、BECKMAN COULTER AU400480680540058002700400640，東芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西門子ADVIA18002400、西門子Dimension EXLRXL、西門子 ADVIA Chemistry XPT，西門子Atellica CH 930，邁瑞B(yǎng)S-2000BS-2000MBS-2800MBS-800BS-800MBS-2600M，雅培ARCHITECT c4000c8000c16000，雅培全自動生化分析儀Alinity c、G92000全自動生化免疫分析儀，科華ZY-1200，G9800全自動生化分析儀,羅氏 cobas c 311、羅氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、羅氏 cobas 6000 c 501、羅氏模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Modular P），迪瑞CS-1200CS-6400全自動生化分析儀、AU400全自動生化分析儀。建議客戶在以上生化分析儀上使用本試劑盒進行檢測前，根據實驗室情況進行驗證?！保?p>
?
“
試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL
試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL
試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL
試劑1:1×45mL、試劑2:1×15mL
試劑1:2×45mL、試劑2:2×15mL
試劑1:24×3.8mL、試劑2:12×2.6mL
試劑1:12×3.8mL、試劑2:6×2.6mL
試劑1:1×60mL、試劑2:1×15mL
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試劑1:1×20mL、試劑2:1×5mL
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試劑1:1×18mL、試劑2:1×6mL
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試劑1:1×43mL、試劑2:1×15.5mL
試劑1:1×70mL、試劑2:1×26mL
300測試盒（試劑1:1×57mL、試劑2:1×19mL）
600測試盒（試劑1:2×57mL、試劑2:2×19mL）
試劑1:12×3.8mL、試劑2:3×3.8mL
試劑1:1×56mL、試劑2:1×14mL
試劑1:1×60mL、試劑2:1×12mL
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試劑1:15×3.8mL、試劑2:3×3.8mL
試劑1:1×55mL、試劑2:1×11mL
校準品（6水平）：6×0.5mL；6×1mL；6×2mL
質控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL
質控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL
”變更為“
試劑1:1×43mL、試劑2:1×15mL
試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL
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300測試盒（試劑1:1×57mL、試劑2:1×19mL）
600測試盒（試劑1:2×57mL、試劑2:2×19mL）
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試劑1:1×55mL、試劑2:1×11mL
校準品（6水平）：6×0.5mL；6×1mL；6×2mL
質控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL
質控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL”。
?
(批準日期：20220328)
生產地址：
北京市懷柔區(qū)雁棲經濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
型號規(guī)格：
試劑1:1×43mL、試劑2:1×15mL 試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL 試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL 試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL 試劑1:1×45mL、試劑2:1×15mL 試劑1:2×45mL、試劑2:2×15mL 試劑1:24×3.8mL、試劑2:12×2.6mL 試劑1:12×3.8mL、試劑2:6×2.6mL 試劑1:1×60mL、試劑2:1×15mL 試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL 試劑1:1×80mL、試劑2:1×20mL 試劑1:2×80mL、試劑2:2×20mL 試劑1:1×40mL、試劑2:1×10mL 試劑1:2×40mL、試劑2:2×10mL 試劑1:1×20mL、試劑2:1×5mL 試劑1:24×3.8mL、試劑2:6×3.8mL 試劑1:1×50mL、試劑2:1×10mL 試劑1:2×50mL、試劑2:2×10mL 試劑1:30×3.8mL、試劑2:6×3.8mL 試劑1:1×18mL、試劑2:1×6mL 試劑1:1×60mL
產品儲存條件及有效期：
2℃~8℃密封避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 京械注準20152400284 | 試劑1:12×3.8mL、試劑2:6×2.6mL | 6333.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 京械注準20152400284 | 試劑1:1×45mL、試劑2:1×15mL | 5040.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400284 | 質控品（水平1）:1×1mL；質控品（水平2）:1×1mL | 400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 京械注準20152400284 | 試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL | 13440.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 京械注準20152400284 | 校準品（6水平）:6×1mL | 400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 京械注準20152400284 | 試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL | 6720.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400284 | 試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL | 11960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400284 | 試劑1:1×45mL、試劑2:1×15mL | 5040.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400284 | 試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL | 6373.3300 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準20152400284 | 試劑1:12×3.8mL、試劑2:6×2.6mL | 6332.9760 |
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