甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

貴州普洛邁德生物工程有限公司

注冊(備案)號：

黔械注準20192400122

注冊人住所：

貴陽國家高新區(qū)沙文生態(tài)科技產(chǎn)業(yè)園標準廠房一期B5組團5號樓11層

批準(備案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-17

結構及組成：

試劑1(R1)：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(49.53mmol/L)；試劑2(R2)：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(49.53mmol/L)、甘膽酸膠乳抗體(20%)；校準品(C)：肝膽酸抗原(1~80mg/L)；質控品(Q)：肝膽酸抗原(1~60mg/L)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中甘膽酸(CG)的含量。臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

貴陽國家高新區(qū)沙文生態(tài)科技產(chǎn)業(yè)園標準廠房一期B5組團5號樓11層

型號規(guī)格：

試劑(標配)：R1：40ml×1R2：10ml×1；R1：60ml×2R2：15ml×2；R1：60ml×3R2：45ml×1；R1：60ml×3R2：16ml×3；R1：45ml×4R2：45ml×1；R1：60ml×4R2：60ml×1；120ml；160ml；240ml；360ml；360Ts；720Ts；1440Ts.校準品(選配)：0.5ml×1；1ml×1；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；1ml×4；1ml×5；1ml×6。質控品(選配)：0.5ml×1；0.5ml×2；1ml×1；1ml×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒應在2℃~10℃避光環(huán)境下密閉儲存，有效期為12個月，試劑在開瓶待機狀態(tài)下可穩(wěn)定20天，校準品首次開封后2℃~10℃避光儲存可穩(wěn)定20天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

(修改)本次為延續(xù)注冊。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1:60ml×2 R2:15ml×2	9975.0000
江西省+動態(tài)第45批	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1：60ml×3 R2：45ml×1	12825.0000
江西省+動態(tài)第45批	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	720Ts	13680.0000
江西省+動態(tài)第45批	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1:40ml×1 R2:10ml×1	3087.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1：60ml×2 R2：15ml×2	10500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1：40ml×1 R2：10ml×1	3250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1：60ml×3 R2：45ml×1	13500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1：40ml×1 R2：10ml×1	3250
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400122	R1：60ml×3 R2：45ml×1	13500

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