纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

紹興圣康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400586

注冊人住所：

浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道海天道21號5號樓1-2樓

批準(備案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2025-08-11

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH8.5）、液態(tài)生物防腐劑Proclin300、吐溫20、聚乙二醇6000；試劑2：羊抗人纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物抗體膠乳液、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、液態(tài)生物防腐劑Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號生命健康產(chǎn)業(yè)園變更為浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號生命健康產(chǎn)業(yè)園5號樓1-2樓;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省紹興市濱海新區(qū)海天道21號生命健康產(chǎn)業(yè)園5號樓1-2樓

型號規(guī)格：

試劑1:45mL×2，試劑2:15mL×2；試劑1:45mL×1，試劑2:15mL×1；試劑1:30mL×1，試劑2:10mL×1；試劑1:60mL×1，試劑2:20mL×1；試劑1:30mL×2，試劑2:10mL×2；試劑1:60mL×2，試劑2:20mL×2；試劑1:30mL×3，試劑2:10mL×3；試劑1:60mL×3，試劑2:20mL×3；試劑1:15mL×1，試劑2:5mL×1；120 mL盒；240 mL盒；4L（試劑1:3L×1，試劑2:1L×1）；8L（試劑1:6L×1，試劑2:2L×1）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下（遮光、密封）儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400586	試劑1：60ml×2 試劑2：20ml×2	18720.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400586	試劑1：60ml×1 試劑2：20ml×1	9360.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400586	試劑1：30ml×1 試劑2：10ml×1	4680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400586	試劑1：60ml×1 試劑2：20ml×1	9360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400586	試劑1：60ml×2 試劑2：20ml×2	18720.0000

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