α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400592

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2027-10-09

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：α-葡糖苷酶、氯化鈉、緩沖液；R2：E-pNP-G7、緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中α-淀粉酶(AMY)活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400592”注冊證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共5頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型、延長有效期及文字性變更，詳見附件3 (共7頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400592”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400592”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×50mL；試劑2（R2）：1×25mL；\\n試劑1（R1）：2×250測試；試劑2（R2）：1×500測試（R1：2×46mL；R2：1×27mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	試劑1（R1）：2×50mL，試劑2（R2）：1×25mL	737.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	試劑1（R1）：2×50mL；試劑2（R2）：1×25mL	737.5000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	試劑1（R1）：2×50mL；試劑2（R2）：1×25mL	1567.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	2×440測試(適用西門子Atellica機(jī)型)	2207.0400
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型);	2207.0400
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000c 702機(jī)型)	3009.6000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	2×300測試(適用日立\|富士LABOSPECT 008 AS機(jī)型)	1504.8000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400592	R1：2×50mL R2：1×25mL	1567

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