α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400877

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

α-淀粉酶試劑R1：α-葡萄糖苷酶α-淀粉酶試劑R2：亞乙基-G7-對硝基苯酚(pNP)

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中α-淀粉酶的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400877”注冊證共同使用。;2017-03-27,1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格3\\t R1： 2×400測試，R2：2×400測試\\n規(guī)格4\\t R1： 4×400測試，R2：4×400測試\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400877”注冊證共同使用。;2020-02-27,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400877”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400877”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400877”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1： 2×50mL， R2： 2×19mL；規(guī)格2：R1： 3×250mL， R2： 1×285mL；規(guī)格3：R1：2×400測試，R2：2×400測試；規(guī)格4：R1：4×400測試，R2：4×400測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存12個月

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400877	R1:2×50ml; R2:2×19ml	2208.0000
江西省+動態(tài)第49批	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400877	R1：2×400測試;R2：2×400測試	7840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400877	規(guī)格3：R1：2×400 測試 R2：2×400 測試	7840.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400877	規(guī)格3：R1：2×400測試，R2：2×400測試	7840
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400877	規(guī)格1：R1：2×50mL， R2：2×19mL	5520

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