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產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒(直接法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

湘械注準20172400002

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號湖南麓谷國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園B4棟7層701房

批準(備案)日期：

2017-01-03

有效期至：

2022-01-02

變更情況：

原注冊證號:湘食藥監(jiān)械(準)字2012第2400080號

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號湖南麓谷國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園B4棟7層701房

型號規(guī)格：

R1:4×60ml、 R2:4×20ml,R1:4×45ml、 R2:2×30ml,R1:2×30ml、 R2:2×10ml,R1:1×30ml、 R2:1×10ml。

預期用途：

用于檢測人體樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

主要組成成分：

R1:緩沖液(pH7.8)50mmolL、多聚陰離子0.5mmolL、4-AAP2.4mmolL;R2:CHER800UL、CHOD6600UL、過氧化物酶25000UL;質(zhì)控品:Randox定值血清。