低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒(直接法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400790

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-18

有效期至：

2028-08-17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成;試劑1:HEPES緩沖液6g\\/L、表面活性劑14g\\/L、膽固醇酯酶5KU、膽固醇氧化酶7KU、NADH 6KU;試劑2:HEPES緩沖液4.3g\\/L、氫氧化鈉1g\\/L、普洛克林-300 0.2g\\/L、亞鐵氰化鉀0.01g\\/L、表面活性劑10g\\/L、NADH 2KU;校準(zhǔn)品濃度范圍:[水平1:(1-5)mmol\\/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;質(zhì)控品濃度范圍:[水平1:(0.5-3)mmol\\/L、水平2:(1.5-5.5)mmol\\/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g。

適用范圍：

用于人體外定量檢測人血清、血漿中低密度脂蛋白膽固醇的濃度。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

試劑1\\/試劑2:99mL×6\\/99mL×2、99mL×4\\/66mL×2、99mL×3\\/99mL×1、99mL×2\\/66mL ×1、99mL×1\\/33mL×1、84mL×6\\/84mL×2、84mL×4\\/56mL×2、84mL×3 \\/84mL×1、84mL×2\\/56mL×1、84mL×1\\/28mL×1、60mL×6\\/20mL×6、60 mL×5\\/20mL×5、60mL×4\\/20mL×4、60mL×3\\/20mL×3、60mL×2\\/20mL×2、60mL×1\\/20mL×1、48mL×6\\/16mL×6、48mL×5\\/16mL×5、48mL×4\\/1 6mL×4、48mL×3\\/16mL×3、48mL×2\\/16mL×2、48mL×1\\/16mL×1、45mL ×8\\/20mL×6、45mL×6\\/18mL×5、45mL×4\\/20mL×3、45mL×2\\/15mL×2 、45mL×1\\/15mL×1、21mL×5\\/7mL×5、21mL×4\\/7mL×4、21mL×3\\/7mL×3、21mL×2\\/7mL×2、21mL×1\\/7mL×1、120mL×2\\/40mL×2、480mL×2 \\/160mL×2、480mL×4\\/160mL×4、4×400T、300T、2×505T、2×715T、4×310T、2×310T、2×400T、1×400T、2×230T(試劑1:2×60mL+試劑2:2×20mL)、12×52T(試劑1:12×16.8mL+試劑2:12×5.8mL)、12×52T(試劑1:12×17.2mL+試劑2:12×6.0mL)、1×52T(試劑1:1×17.2mL+試劑2:1×6.0mL)、1×200T(試劑1:1x(15.5mL+23.5mL)+試劑2:1×13mL)、4×200T(試劑1:4×(15.5mL+23.5mL)+試劑2:4×13mL)、800T(試劑1:2×60mL+試劑2:1×40mL)、1000T(試劑1:2×500T+試劑2:1×1000T);校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、3mL×1;質(zhì)控品(選配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2、3mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑及校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12個月；已開瓶試劑注意避免污染，在2℃～8℃下可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后2℃-8℃可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	45mLX2/15mLX2	1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	60mLX3/20mLX3	2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	60mLX1/20mLX1	900.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	60mLX3/20mLX3	2700.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	R1 45ml×2 R2 15ml×2	1350.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	R1 60ml×3 R2 20ml×3	2700.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	R1 60ml×1 R2 20ml×1	900.0000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	R1:60ml×1，R2:20ml×1	278.3900
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十一批）	低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	R1 45ml×2 R2 15ml×2	1350
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十一批）	低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400790	R1 60ml×3 R2 20ml×3	2700

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