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產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白校準品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402186

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

1. C反應(yīng)蛋白校準品：校準品的主要成分為人源C反應(yīng)蛋白、牛血清白蛋白基質(zhì)。其標示濃度在（160.0±32.0）mg/L、（80.0±16.0）mg/L、（20.0±4.0）mg/L、（10.0±2.0）mg/L、（2.5±0.5）mg/L范圍內(nèi)。不同批次標示濃度及不確定度見標簽；2. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于校準C反應(yīng)蛋白（免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、膠乳增強透射比濁法）項目。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

5×0.5 mL (C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（I）(C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（II）(C1：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL， C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（III）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（IV）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（V）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（I）(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL（II）(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL（III）(C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL（IV）(C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（V）(C5：1×0.5 mL);5×1.0 mL(tC1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（I）(C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（II）(C1：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（III）(tC1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（IV）(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（V）(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（I）(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL（II）(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL（III）(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL（IV）(C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（V）(C5：1×1.0 mL)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個月；開瓶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號。