C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400195

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2025-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

主要成分為含有C反應(yīng)蛋白、BSA和ProClin 300的Tris緩沖溶液。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套本公司全程C反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）及相關(guān)儀器，用于檢測項目的校準(zhǔn)工作。

變更情況：

2022-07-15: 適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共2 頁）。rnn2022-09-13: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、四樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品1：1x0.5mL；校準(zhǔn)品2：1x0.5mL；校準(zhǔn)品3：1x0.5mL；校準(zhǔn)品4：1x0.5mL；校準(zhǔn)品5：1x0.5mL；校準(zhǔn)品6：1x0.5mL；校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6：6x0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

校準(zhǔn)品在2～8℃保存，可穩(wěn)定1年。校準(zhǔn)品打開包裝后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400195”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20202400195	校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6：6×0.5mL	1296.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20202400195	校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6：6×0.5mL	1296.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20202400195	校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6：6×0.5mL	1296.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20202400195	校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6：6×0.5mL	1296.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20202400195	校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6：6×0.5mL	1296.00

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