雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
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乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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產(chǎn)品名稱(chēng)：
乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401187號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人住所：
鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2012-09-05
有效期至：
2016-09-04
變更情況：
變更內(nèi)容:1)申請(qǐng)人名稱(chēng)由“鄭州安圖綠科生物工程有限公司”變更為“鄭州安圖生物工程股份有限公司”。2)產(chǎn)品英文名稱(chēng)由“Diagnostic Kit for Antibodyto Hepatitis B e Antigen (ELISA)”變更為“Anti-HBeELISA”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
YZB/國(guó) 4243-2012
生產(chǎn)地址：
鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
48人份/盒、96人份/盒
同類(lèi)產(chǎn)品:
乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400072號(hào)/北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至：2014-01-13乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400880號(hào)(變更批件1)/北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司 有效期至：2013-11-16乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400880號(hào)(變更批件2)/北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司 有效期至：2013-11-16乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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