雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400880號(hào)(變更批件2)
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號(hào)4號(hào)辦公樓433室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2009-11-17
有效期至：
2013-11-16
變更情況：
變更內(nèi)容:產(chǎn)品說明書中的【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中“陽性參考品符合率:以國家參考品檢定陰性參考品符合率≧9/10”變更為“陽性參考品符合率:以國家參考品檢定陽性參考品符合率≧9/10”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
YZB/國 1576-2009
生產(chǎn)地址：
北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層;8號(hào)2層西側(cè);3號(hào)樓一層?xùn)|側(cè)。
型號(hào)規(guī)格：
96人份/盒,48人份/盒
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