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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202400446

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-18

有效期至：

2025-03-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、緩沖溶液和ID卡組成。其中：1.檢測(cè)卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、樣品墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有D-Dimer單克隆抗體Ⅱ和羊抗兔IgG；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體Ⅰ和兔IgG。2.ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存于試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線等。3.緩沖溶液：磷酸鹽緩沖溶液 0.02mol/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿、全血中的D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒4℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。檢測(cè)卡開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類