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產(chǎn)品名稱(chēng)：

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

復(fù)星診斷科技 (長(zhǎng)沙) 有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401540

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-08-09

結(jié)構(gòu)及組成：

1、D-Dimer檢測(cè)卡：小鼠抗人D-Dimer單克隆抗體、山羊抗小鼠多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）、D-Dimer抗體偶聯(lián)熒光微球、鼠抗人紅細(xì)胞單克隆抗體（包被在玻璃纖維膜上）、吸水紙及其他支撐物。2、D-Dimer定標(biāo)卡：D-Dimer標(biāo)準(zhǔn)曲線定標(biāo)卡。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血漿和全血中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-09-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人名稱(chēng)由“長(zhǎng)沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長(zhǎng)沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市高新區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓二層

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒；50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1．試劑盒應(yīng)于2~30℃的條件下避光、密封保存；有效期為12個(gè)月。2．檢測(cè)卡使用前必須放在密封袋里，不要凍存，請(qǐng)勿使用超過(guò)有效期的試劑。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

不涉及