一次性使用直線型切割吻合器及組件

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：

無錫貝恩外科器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182020303

注冊人住所：

無錫市錫山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)尤沈路26號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2028-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用直線型切割吻合器及組件主要由釘砧、外殼、釘倉支架、鎖定桿、擊發(fā)按鈕、組件(釘倉、推釘片和吻合釘)組成。根據(jù)縫合長度分為60mm、80mm、100mm三種規(guī)格；根據(jù)吻合釘高度分為2.5mm、3.8mm、4.5mm三種規(guī)格，共九種規(guī)格。釘砧和釘倉支架由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，釘倉和外殼由PC塑料制成，吻合釘由Ti-6Al-4V鈦合金和TA2G純鈦制成。吻合器出廠時自帶一個組件，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。(不適用于肺切除手術(shù))

變更情況：

2024-06-28備注增加：統(tǒng)一社會信用代碼：91320411692110824U。

生產(chǎn)地址：

自行生產(chǎn)地址：無錫市錫山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)尤沈路26號。受托生產(chǎn)地址：常州市新北區(qū)天山路20 號(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

器身型號：WLC60、BLC60、GLC60、WLC80、BLC80、GLC80、WLC100、BLC100、GLC100組件型號：WCA60、BCA60、GCA60、WCA80、BCA80、GCA80、WCA100、BCA100、GCA100

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：江蘇瑞安貝醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91320411692110824U。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182020303”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	GCA80	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	BCA80	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	WCA80	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	GCA100	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	BCA100	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	100mm	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	GCA60	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	BCA60	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	WCA60	645.0000
江西省+動態(tài)第14批	一次性使用直線型切割吻合器及組件	蘇械注準(zhǔn)20182020303	GLC80	1291.0000

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