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產(chǎn)品名稱：

一次性使用直線型切割吻合器及組件

注冊(cè)人名稱：

南京邁迪欣醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162080735

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)東山(高橋工業(yè)集中區(qū))豐收路6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-07-29

有效期至：

2021-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用直線型切割吻合器及組件由抵釘座、鎖定桿、切割組件架和釘倉組件(由釘倉、推片、切割刀和吻合釘組成)等組成。吻合釘?shù)牟馁|(zhì)為材料牌號(hào)TA1)TA2的鈦材料,切割刀材質(zhì)為D牌號(hào)的不銹鋼,抵釘座材質(zhì)為M牌號(hào)的不銹鋼,外殼、釘倉、手柄松開按鈕的材質(zhì)為ABS材料。吻合器根據(jù)推動(dòng)器的調(diào)節(jié)方式分為C型(單向推動(dòng))和D型(雙向推動(dòng)),根據(jù)切割閉合的長(zhǎng)度可分為60mm、80mm和100mm三種,每種又分為8種不同的釘高,器械共48種規(guī)格。經(jīng)吻合后的吻合口應(yīng)能承受3.6KPa的壓力,產(chǎn)品應(yīng)無菌。一次性使用直線型切割吻合

適用范圍：

適用于消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2080728號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080025號(hào)。

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)東山(高橋工業(yè)集中區(qū))豐收路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

MLC-60-2.0、MLC-60-2.5)MLC-60-3.5)MLC-60-3.8)MLC-60-4.2)MLC-60-4.5)MLC-60-4.8)MLC-60-5.0、MLD-60-2.0、MLD-60-2.5)MLD-60-3.5)MLD-60-3.8)MLD-60-4.2)MLD-60-4.5)MLD-60-4.8)MLD-60-5.0、MLC-80-2.0、MLC-80-2.5)MLC-80-3.5)MLC-80-3.8)MLC-80-4.2)MLC-80-4.5)MLC-80-4.8)ML