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產(chǎn)品名稱：

輸尿管支架

注冊人名稱：

B. Braun Melsungen AG

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2014第3460122號

注冊人住所：

Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-09

有效期至：

2018-01-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由輸尿管支架、輸尿管支架夾、膀胱鏡導(dǎo)入帽、導(dǎo)絲、推送管及患者卡組成。輸尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、輸尿管支架夾有聚甲醛材料制成、導(dǎo)絲由不銹鋼(牌號1.4301)材料制成(輸尿管支架置入時使用),導(dǎo)絲涂層(如果有)為聚四氟乙烯、操縱管由聚乙烯材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于因輸尿管阻塞、狹窄或閉塞所引起的腎盂積水,用于對結(jié)石＞25mm的患者做體外震波碎石術(shù)的術(shù)前保護,用于放射治療前和輸尿管手術(shù)后。

代理公司：

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)港澳路285號S、P及Q部分

變更情況：

“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)港澳路285號S、P及Q部分”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)港澳路285號S、P及Q部分”。

生產(chǎn)地址：

13 rue Croix Comtesse 28402 Nogent-le-Rotrou, France