同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊(cè)人名稱：

海格德生物科技（深圳）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400326

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓604

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-13

有效期至：

2025-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1和R2組成。其中R1組分為S-腺苷甲硫氨酸（0.1 mmol/L）、還原型輔酶Ⅰ（0.2 mmol/L）,R2組分為α-酮戊二酸（5.0 mmol/L）、同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶（5.0 KU/L）、谷氨酸脫氫酶（5.0 KU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（3.0 KU/L）、腺苷脫氫酶（5.0 KU/L）。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

變更情況：

2020-07-14: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號(hào)友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟801”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓604”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號(hào)友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟801、深圳市坪山新區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓604號(hào)房”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓604，深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號(hào)友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟903”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓604，深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號(hào)友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟903

型號(hào)規(guī)格：

R1:60mL×1，R2:20mL×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.存儲(chǔ)條件：避光，2～8℃密封存儲(chǔ)。2.有效期：未開(kāi)封試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存儲(chǔ)，有效期為12個(gè)月；已開(kāi)封的試劑，應(yīng)在避光，2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為1個(gè)月；在機(jī)穩(wěn)定性為1個(gè)月（在機(jī)溫度為8±0.5℃），請(qǐng)?jiān)谠噭┖袠?biāo)識(shí)的失效日期前使用。3.生產(chǎn)日期及使用期限見(jiàn)瓶標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400326”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400326	R1: 60ml×1, R2: 20ml×1	704.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202400326	R1:60ml; R2:20ml	7200

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