乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

博陽生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173404602

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號五樓東面

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

A試劑盒：試劑1：乙型肝炎病毒表面抗原包被的發(fā)光微粒；試劑2：生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒表面抗原；B校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1、2、3、4、5、6：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；校準(zhǔn)品校正液：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；C質(zhì)控品：高水平和低水平質(zhì)控品：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；D定性參考品：參考樣品：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；陰性對照：新生牛血清、防腐劑；陽性對照：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性或定量檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

變更情況：

2018-01-30 “注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”。 2019-03-20 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-09-05 增加適用儀器，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-01-19 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-02-05

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

型號規(guī)格：

2×100測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

A試劑盒：2～8℃避光保存；B校準(zhǔn)品、C質(zhì)控品、D定性參考品：-20℃或2～8℃保存；整個試劑盒的有效期為12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404602	2×100測試/盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404602	2×200測試\|盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404602	2×100測試\|盒	700.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404602	2×100測試/盒	1700.00

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