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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401609號

注冊人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號。”變更為“ 現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號。”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 5549-2012

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預(yù)期用途：

用于血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒表面抗體的定性檢測。

主要組成成分：

酶聯(lián)板、陰性對照、陽性對照、酶結(jié)合物、顯色劑A、顯色劑B、20倍洗滌液、終止液。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。