特種蛋白校準品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

特種蛋白校準品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

浙械注準20162400555

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2026-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、補體C3、補體C4、牛血清白蛋白、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鈉、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

校準品與美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、補體C3和補體C4檢測試劑盒及全自動生化分析儀配套使用，用于上述檢測系統(tǒng)進行這些項目的校準。

變更情況：

1.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析儀。2.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

1×1mL、5×1mL、10×1mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	特種蛋白校準品	浙械注準20162400555	1ml	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	特種蛋白校準品	浙械注準20162400555	1×1mL	324.0000

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