糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市博卡生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400726

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房401

批準(備案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 檢測卡：由熒光墊（包被有熒光標記Hb單克隆抗體）、硝酸纖維素膜（包被有HbA1c單克隆抗體、Hb單克隆抗體和羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、底襯組成；rn2. IC卡：1枚；rn3. 緩沖液：（pH7.4 磷酸鹽緩沖液， 1000±50uL）： 25 支

適用范圍：

用于體外定量檢測人體全血中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

2021-06-11: 1、注冊人住所由“深圳市龍華新區(qū)龍華街道油松第十工業(yè)區(qū)航天科工苑1棟2層南端、北端”變更為“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房401”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市龍華新區(qū)龍華街道油松第十工業(yè)區(qū)航天科工苑1棟2層南端、北端”變更為“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房401”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房401

型號規(guī)格：

25人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于 2℃～20℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期 18 個月，開封后的檢測卡在溫度 18℃～26℃濕度 42％～58％有效期 1 小時。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400726”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20212400726	25人份\|盒	1125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20212400726	25人份/盒	1000.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20212400726	25人份/盒	1000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20212400726	50人份\|盒	2750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20212400726	25人份/盒	1125
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第六十批）	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20212400726	50人份/盒	2250

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