糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南眾測生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401563

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中：1) 檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有抗 Hb 單克隆抗體和羊抗鼠IgG；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的 HbA1c 單克隆抗體。2) ID 芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項目名稱、試劑批號、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線等。3) 緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的百分比含量，糖化血紅蛋白（HbA1c）臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

變更時間：2021-01-25n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測卡4℃～30℃保存，有效期 18 個月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在 1 小時內(nèi)盡n快使用。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白（HbAlc）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20202401563	25人份\|盒	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20202401563	25人份/盒	562.5

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