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產品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南圣輝生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212402117

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2026-11-21

結構及組成：

1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝,內含HbA1c檢測卡和干燥劑,HbA1c檢測卡主要組成為:底板、樣本墊、結合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成,檢測線(T線)包被抗HbA1c抗體,質控線(C線)包被羊抗兔IgG抗體,結合物墊中包埋有熒光顆粒標記的抗HbA1c抗體及兔IgG抗體。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號,ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間信息。2.樣品稀釋液是1×磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-03-02n變更內容：1.變更生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年12月01日。

生產地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒應在2℃～30℃陰涼避光干燥處儲存，有效期24個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。2.檢測卡應在鋁箔袋開封后1小時內在規(guī)定的環(huán)境（溫度18℃～28℃，濕度≤75%）中使用。3.樣品稀釋液應該現開現用。

管理類別：

第二類

備注：

（1）.受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2).委托生產截止日期：2026年12月01日