癌胚抗原質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原質(zhì)控品

注冊人名稱：

天津鴻宇泰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20222400045

注冊人住所：

天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)二路225號中國民航科技產(chǎn)業(yè)化基地一號廠房C區(qū)四層1-6跨西側(cè)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品1：癌胚抗原，含牛血清的磷酸鹽緩沖液質(zhì)控品2：癌胚抗原，含牛血清的磷酸鹽緩沖液

適用范圍：

無

變更情況：

（1）對產(chǎn)品說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容變更對比表（見附頁）。（2）產(chǎn)品儲存條件及有效期變更：產(chǎn)品儲存條件及有效期變更對比表（見附頁）。本次變更為第1次變更。

生產(chǎn)地址：

天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)二路225號中國民航科技產(chǎn)業(yè)化基地一號廠房C區(qū)四層1-6跨西側(cè)廠房

型號規(guī)格：

2支/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.質(zhì)控品儲存于2-8℃，按照指導(dǎo)儲存和操作時(shí)，在12個(gè)月的有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 2.試劑盒在2-8℃冷鏈條件下運(yùn)輸，有效期12個(gè)月。 3.開封后存儲條件及穩(wěn)定性：開封后儲存于2-8℃，可穩(wěn)定1天。 4.生產(chǎn)日期及有效期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	癌胚抗原質(zhì)控品	津械注準(zhǔn)20222400045	2支\|盒	80.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	癌胚抗原質(zhì)控品	津械注準(zhǔn)20222400045	2支/盒	80

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