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產(chǎn)品名稱：

大便隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

鄭州方欣生物科技有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20172400923

注冊(cè)人住所：

鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2027-11-09

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁(yè)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于人體糞便樣本中血紅蛋白的定性檢測(cè)。

變更情況：

2022-06-20 注冊(cè)人住所由“鄭州中牟商都大街北側(cè)萬三路東（方欣工業(yè)園）”變更為“鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”。生產(chǎn)地址由“地址一：鄭州中牟商都大街北側(cè)萬三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”變更為“地址一：鄭州中牟商都大街北側(cè)萬三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”。2023-10-17 生產(chǎn)地址由“地址一：鄭州中牟商都大街北側(cè)萬三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”變更為“鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”。2024-01-26 主要組成成分變更內(nèi)容見附頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁(yè)。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁(yè)。包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁(yè)。2024-04-07包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁(yè)。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁(yè)。

生產(chǎn)地址：

鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

保存于4-30℃，有效期16個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“大便隱血檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20172400923)”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。