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產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

注冊(cè)人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400402號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

變更情況：

變更日期:2016.03.14,“注冊(cè)人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”變更為“注冊(cè)人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院3號(hào)樓9層;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院4號(hào)樓1~2層,北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院2號(hào)樓510～513室、519室?！?。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 0973-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

型號(hào)規(guī)格：

卡型:1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒。條型:1人份/袋,25人份/筒,50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒。

預(yù)期用途：

本試劑盒適用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中甲型肝炎病毒的特異性IgM抗體。

主要組成成分：

檢測(cè)卡/條:a硝酸纖維素膜(NC膜)b金標(biāo)墊c鼠抗人IgM單克隆抗體d細(xì)胞培養(yǎng)的純化甲肝病毒抗原(HAV-Ag)e兔抗HAV抗體;樣本稀釋液:主要組分為0.05MPBS緩沖液(pH7.4)。產(chǎn)品有效期:4～30℃保存,有效期:12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。