心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222400281

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2027-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

由水平1、水平2和水平3組成，含不同濃度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的緩沖液凍干品，該質(zhì)控品為凍干粉狀態(tài)，使用純化水復(fù)溶后使用。其中，水平1(L1)：含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液；水平2(L2)：重組Myo抗原，重組CK-MB抗原，重組cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液；水平3(L3)：重組Myo抗原，重組CK-MB抗原，重組cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于在適用儀器及配套試劑對(duì)肌紅蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌鈣蛋白（cTnI）、N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。

變更情況：

2023-03-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

水平1:1×2.0mL；水平2：1×2.0mL; 水平3：1×2.0mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

存儲(chǔ)條件：產(chǎn)品儲(chǔ)存于2-8℃。復(fù)溶解后保存于2-8℃。有效期：在2-8℃未開瓶可保存12個(gè)月，復(fù)溶后2-8℃可保存30天，在21-28℃復(fù)溶后可保存7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400281”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20222400281	水平3:1× 2.0mL	445.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20222400281	水平2:1× 2.0mL	445.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20222400281	水平1:1× 2.0mL	445.0000

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