心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192401471

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-12-12

結(jié)構(gòu)及組成：

1)主要成分為心肌肌鈣蛋白I、N-端腦利鈉肽前體、肌酸激酶同工酶、肌紅蛋白、D-二聚體、同型半胱氨酸、C反應(yīng)蛋白原料；基質(zhì)為含50%牛血清溶液和50% 20mM PB(pH=7.4) 磷酸鹽緩沖液、5%海藻糖、0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉；各濃度水平見附頁。2)溶解液(選配)：主要組分為純化水，含0.1%普樂凈PC-300防腐劑；3)說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于化學(xué)發(fā)光免疫分析法、干式免疫熒光法、膠體金法心肌肌鈣蛋白I(cTnI)，化學(xué)發(fā)光免疫分析法、干式免疫熒光法、膠體金法N-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)，化學(xué)發(fā)光免疫分析法、干式免疫熒光法、膠體金法肌酸激酶同工酶(CK-MB)，化學(xué)發(fā)光免疫分析法、干式免疫熒光法、膠體金法肌紅蛋白(Myo)，干式免疫熒光法、膠體金法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、膠乳免疫比濁法D-二聚體(D-Dimer)，干式化學(xué)分析法、酶循環(huán)法同型半胱氨酸(HCY)，干式免疫熒光法、膠體金法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、膠乳免疫比濁法C反應(yīng)蛋白(CRP)項目檢測的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

6水平×1支×1.0mL、6水平×1支×2.0mL、6水平×1支×3.0mL、6水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各規(guī)格包含的濃度水平見附頁。溶解液包裝規(guī)格：3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

開瓶前，可于2℃~8℃保存18個月，-20℃保存24個月；開瓶復(fù)溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192401471

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20192401471	1水平×6支×1.0mL	1104.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20192401471	1水平×6支×1.0mL	1104.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第六十批）	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20192401471	1水平×6支×1.0mL	1104

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