心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣東執(zhí)誠生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192400936

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A3幢3樓B區(qū)；增設(shè)1處經(jīng)營場所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A2幢西1層（一照多址）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2024-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑卡、樣本稀釋液、數(shù)據(jù)卡。其中試劑卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條由塑料背襯支撐，依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜和玻璃纖維樣品墊。硝酸纖維素膜（NC膜）上特定位置劃線1.5mg/ml心肌肌鈣蛋白I抗體、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗體；玻璃纖維探針墊上噴有熒光微球偶聯(lián)的鼠抗心肌肌鈣蛋白I包被抗體和熒光微球偶聯(lián)的兔IgG抗體。樣本稀釋液由0.02M Tris緩沖液（pH 8.4±0.2）；1%S9；0.85%氯化鈉；0.2%Tween20；1%二水合檸檬酸三鈉；0.03%Proclin300防腐劑等組成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿和全血樣本中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-13: 1、注冊人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A3幢3樓B區(qū)；增設(shè)1處經(jīng)營場所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A2幢西1層（一照多址）”。rn2、生產(chǎn)地址由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A2幢西1層”。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A2幢西1層

型號規(guī)格：

25人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在4-30℃條件下保存，有效期為12個(gè)月，不可冷凍保存。試劑卡在室溫條件下（4-30℃）打開獨(dú)立包裝封口后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400936”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	心肌肌鈣蛋白I（cTnI)測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20192400936	25人份\|盒	8250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20192400936	25人份/盒	1250.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20192400936	25人份/盒	1250.00

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