心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20152401273

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-22

有效期至：

2025-08-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、磁卡、樣本稀釋液（選購）、全血緩沖液（選購）、校準(zhǔn)品（選購）、說明書組成。rn1.測試卡：由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-cTnI抗體偶合物）、硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有cTnI單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)、吸水紙、PVC板。rn2.磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。rn3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS)。rn4.全血緩沖液：主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS)。rn5.校準(zhǔn)品：凍干粉，為企業(yè)自行制備，具有批特異性，主要為cTnI重組抗原，磷酸鹽緩沖液(PBS)。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）含量。

變更情況：

2020-09-02: 1、注冊人名稱由“深圳市錦瑞電子有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技有限公司”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園7棟5樓”變更為“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”。n2020-09-02: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園山水樓6樓B”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2023-02-23: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒儲存于2-30℃，鋁箔袋在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。不可冷凍。鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。生產(chǎn)日期見外包裝盒。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152401273”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	50人份\|盒	4988.0000
江西省+動態(tài)第40批	心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	25人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	50 人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	50 人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	25 人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	25 人份\|盒	2500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	50 人份/盒	5000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152401273	25 人份/盒	2500

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